医疗器械检测

项目简介

　　医疗器械检测设备可以降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全;也是医疗器械生产企业在飞检质检中，保障自身利益的利器，检验仪器质量是否达标是都可投入生产销售的重要环节。

　　不达标的医疗器械流入市场将是毁灭性的损失，企业也是可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

检测项目

　　细胞毒性试验、物理、化学、生物性能检测及生物安全性评价、物理性能、化学性能、力学性能、热学性能、安全性、疲劳性能、老化试验、细胞毒性检测等。

　　安全性：测试医疗器械的安全性能，包括材料的生物相容性、电气安全性等。

　　有效性：测试医疗器械的治疗效果或诊断能力。

　　精度：测量医疗器械的测量精度和准确性。

　　耐用性：测试医疗器械的耐用程度和寿命。

　　操作性：测试医疗器械的易用性和人机交互性。

　　清洁性：测试医疗器械的清洁性能和消毒能力。

　　稳定性：测试医疗器械在不同环境条件下的稳定性和可靠性。

　　尺寸和重量：测量医疗器械的尺寸和重量。

　　材料成分：分析医疗器械中的材料成分和含量。

　　传感器性能：测试医疗器械中传感器的灵敏度和准确性。

　　电磁兼容性：测试医疗器械对电磁干扰的抵抗能力。

　　噪音水平：测量医疗器械产生的噪音水平。

　　辐射安全性：测试医疗器械对辐射的安全性和防护性。

　　电池寿命：测试医疗器械的电池寿命和充电性能。

　　图像质量：测试医疗器械生成的图像的清晰度和对比度。

　　生物传感器性能：测试医疗器械中生物传感器的灵敏度和特异性。

　　药物释放性能：测试医疗器械中药物的释放性能和控制能力。

　　温度控制性能：测试医疗器械的温度控制精度和稳定性。

　　防护性能：测试医疗器械的防护能力，如防水性能、防尘性能等。

　　操作噪音：测试医疗器械在操作过程中产生的噪音水平。

检测范围

　　表面医疗器械：皮肤，粘膜，损伤表面。

　　外部接入医疗器械：组织/骨/牙，循环血液等。

　　体内植入医疗器械：组织/骨，血液等。

　　其他：医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、植入和介入器材、体外诊断试剂、药品包装材料等。 详细产品：功能床、支撑器、医用充气气垫、制氧机、煎药器、助听器、康复护理器具、女性孕期护理产品、婴儿护理产品、氧气瓶、氧气袋、急救药箱、牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、血压计、血糖仪、护理床、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机等。

检测方法

　　暂无更多检测方法，请联系海怀检测工程师。

参考标准

　　GB/T 1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求

　　GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头

　　GB/T 14232.2-2015人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号

　　GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

　　GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

　　GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

　　GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

　　GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

　　GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

　　GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

　　GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

　　GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

　　GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

　　GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

　　GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

　　GB/T 16886.16-2013医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

检测流程

　　· 项目沟通：深入了解客户需求，设计检测方案

　　· 样品寄送：多渠道接收来样，特殊样品可提供上门取样服务

　　· 签订合同：规范化管理，保障客户权益

　　· 样品分析：标准化作业，完善的质控

　　· 报告发送：加密报告，保证信息安全

　　· 售后服务：追求卓越，用心服务

以上为医疗器械检测内容，如需更多内容以及服务请联系我们海怀检测。